Anvisa e Roche cancelam registro condicional do Elevidys
Agência diz que evidências sobre segurança e eficácia foram insuficientes; farmacêutica deve manter monitoramento de pacientes tratados no país
Anvisa e a Roche anunciaram, na segunda-feira, 24 de agosto de 2026, o cancelamento do registro condicional do Elevidys no Brasil. Segundo a agência, o conjunto total de evidências não atendeu aos requisitos regulatórios.
O tratamento havia recebido aprovação condicional em dezembro de 2024. A comercialização foi suspensa em julho de 2025, e a Anvisa avaliou informações adicionais de segurança.
A Roche continuará responsável pelo monitoramento de segurança de longo prazo e pelo envio de relatórios sobre os pacientes que receberam Elevidys no Brasil, principalmente aqueles tratados entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
Entre as questões de segurança estão relatos dos Estados Unidos de dois pacientes que morreram de insuficiência hepática aguda após o tratamento, episódio que aumentou a vigilância internacional sobre o produto.
O Elevidys é uma terapia gênica de dose única para a distrofia muscular de Duchenne. Seu preço já foi divulgado em até R$20 milhões por dose e o medicamento não é coberto pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que levanta preocupações de equidade e acesso para famílias e autoridades de saúde.